Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA está fornecendo um resumo rápido das notícias de toda a agência:

• Hoje, o FDA alertou os consumidores sobre o risco de ingestão acidental, especialmente por crianças, deprodutos comestíveis que contêm THC.A ingestão acidental desses produtos comestíveis pode causar eventos adversos graves.
• Hoje, a FDApublicadouma orientação final intitulada “Reduzindo os Riscos Microbianos de Segurança Alimentar na Produção de Semente para Brotação: Orientação para a Indústria.”Esta orientação descreve as sérias preocupações da FDA sobre surtos de doenças transmitidas por alimentos associados ao consumo de brotos crus e levemente cozidos e fornece às empresas as etapas recomendadas para evitar a adulteração em toda a cadeia de produção de sementes para brotação.
• Na quinta-feira, a FDAautorizou a comercializaçãode seis novos produtos de tabaco por meio do caminho de Aplicação de Produtos de Tabaco de Pré-mercado (PMTA).A FDA emitiuordens de marketing concedidas (MGO)à RJ Reynolds Vapor Company por seu Vuse Vibedispositivo de cigarro eletrônicoe que acompanha o fechado com sabor de tabacocápsula de e-líquido, bem como por seu dispositivo de cigarro eletrônico Vuse Ciro e acompanhante fechado com sabor de tabacoe-líquidovagem.A FDA também emitiu ordens de negação de marketing para a RJ Reynolds Vapor Company para vários outros Vuse Vibe e Vuse Ciroprodutos de cigarro eletrônico.Além disso, os produtos com sabor de mentol apresentados pela empresa ainda estão sob revisão da FDA.
• Na quinta-feira, o FDA aprovou a suspensão oral Radicava ORS (edaravone) para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).Radicava ORS é uma versão administrada por via oral de Radicava, que foioriginalmente aprovado em 2017 como uma infusão intravenosa (IV)para tratar a ELA, comumente referida como doença de Lou Gehrig.Radicava ORS é autoadministrado e pode ser tomado em casa.Após jejuar durante a noite, Radicava ORS deve ser tomado pela manhã por via oral ou através de um tubo de alimentação.A medicação oral tem o mesmo regime de dosagem que Radicava - um ciclo de tratamento inicial de dosagem diária por 14 dias, seguido por um período de 14 dias sem drogas e ciclos de tratamento subsequentes consistindo de dosagem diária por 10 dos períodos de 14 dias, seguido por períodos de 14 dias sem drogas.Os efeitos colaterais mais comuns do Radicava são hematomas (contusões), problemas para caminhar (distúrbios da marcha) e dores de cabeça.A fadiga também é um possível efeito colateral do Radicava ORS.Radicava e Radicava ORS podem ter efeitos colaterais graves associados a reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea e falta de ar.Para pacientes com sensibilidade ao sulfito, o bissulfito de sódio – um ingrediente do Radicava e Radicava ORS – pode causar um tipo de reação alérgica que pode ser fatal.oinformações de prescriçãoinclui informações adicionais sobre os riscos associados ao Radicava ORS.
• Na terça-feira, oCentro da FDApara Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) anunciou o lançamento do novoPrograma Acelerando a Cura de Doenças Raras (ARC).A visão do Programa ARC do CDER é acelerar e aumentar o desenvolvimento de opções de tratamento eficazes e seguras para atender às necessidades não atendidas de pacientes com doenças raras.Este é um esforço de todo o CDER com liderança representada por vários escritórios em todo o Centro.Em seu primeiro ano, o Programa ARC do CDER se concentrará no fortalecimento de parcerias internas e externas com as partes interessadas e se envolverá com especialistas externos para ajudar a identificar soluções para os desafios no desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.O CDER está otimista sobre o futuro do desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e está ansioso para continuar este importante trabalho sob o novo Programa CDER ARC - junto com pacientes, cuidadores, grupos de defesa, acadêmicos, indústria e outros parceiros - para abordar os significativos problemas médicos não atendidos necessidades dos doentes e famílias que vivem com doenças raras.
• Atualizações dos testes COVID-19:
  • Até hoje, 432 testes e dispositivos de coleta de amostras são autorizados pelo FDA sob autorizações de uso emergencial (EUAs).Estes incluem 297 testes moleculares e dispositivos de coleta de amostras, 84 anticorpos e outros testes de resposta imune, 50 testes de antígeno e 1 teste de respiração de diagnóstico.Existem 77 autorizações moleculares e 1 autorização de anticorpos que podem ser usadas com amostras coletadas em casa.Há 1 EUA para um teste caseiro de prescrição molecular, 2 EUAs para testes caseiros de prescrição de antígeno, 17 EUAs para testes caseiros de antígeno over-the-counter (OTC) e 3 para testes caseiros OTC moleculares.
  • A FDA autorizou 28 testes de antígenos e 7 testes moleculares para programas de triagem em série.A FDA também autorizou 968 revisões das autorizações dos EUA.

Informação relacionada

A FDA, uma agência do Departamento deSaúdee Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos para uso humano e veterinário.A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.